一、专利保护制度二、强制许可制度三、侵权例外（Bolar例外）四、专利保护期延长五、药品专利链接制度：专利纠纷早期解决机制现行《专利法》2020年10月17日四修通过，自2021年6月1日起实施。《专利法》共82条、133款，其中与药品直接相关条款有10条、13款，占比近十分之一，非常重要。
药品是一种特殊商品，药品行业的发展离不开专利保护，更依赖于专利保护，也只有药品既需要激励创新，又需要鼓励依法仿制，因此，药品专利保护问题在专利法中有着极其特殊的位置，没有任何一个行业可以与之相比。
2022年9月21日-23日，由知产前沿新媒体举办的“第七届中国医药知识产权峰会圆满结束”在苏州召开，本次大会吸引了线上与线下近800位医药IP人士参加。
在22日的大会上，务实知识产权中心研究员程永顺为本次大会带来“专利法对药品创新的特殊保护”相关观点分享。
知产前沿现将程老师的主题发言整理成文，供医药知识产权从业人员参考学习。
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专利法的立法宗旨是为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，其根本目的是鼓励发明创造，保护权利。专利制度特点，通俗来讲，就是以公开换保护，通过公开技术创新内容，取得独占权，并获得法律的严格保护。这与商业秘密只保护未公开的秘密信息有着本质区别。而要获得保护也是有条件的，法律上规定了相关技术方案需要满足“三性”要求，即新颖性、创造性、实用性。一旦专利获得授权，就成为一种独占权、垄断权，未经权利人许可，任何人不得实施，一旦发生侵权行为，就会产生严格的侵权责任，包括停止侵权行为、赔偿经济损失等。对药品专利而言，对于专利授权审查的争论主要集中在其审查标准是否应与普通专利有所区别，以及更为常见的，是否允许在提交专利申请后补交额外数据。1952年7月起，美国对药品专利的审查更为严格，要求完全公开说明成分及生产过程才可以授予专利权。1994年美国进一步完善相关专利法，使之更有利于对发明人的保护，特别是在保护药品创新方面。据《中国专利报》1995年1月3日发布报道称：“当年，美国专利商标局局长雷曼宣布：‘专利商标局不再要求生物技术产品专利申请人提供临床试验证明，专利审查员将不再向申请人提出不切实际、极难做到的要求’。‘因为制药公司在专利尚未批准、专有权未确立之前，一般很难下决心对有希望的新药进行人体临床试验’。‘临床试验是新药开发过程中必不可少的一个环节，专利保护为临床试验筹措资金提供了方便’。这一变化是美国专利局与生物技术、制药工业界认真讨论研究后作出的一个重大决定。它将对美国专利商标局的专利审查实践产生深远的影响，也可能引起其他国家专利局专利审查实践的变化。”中国虽然在加入TRIPS协议以及2001年加入世贸组织后对相关专利法规进行了修改，提高了保护水平，但在2006年修改的《专利审查指南》中对补充数据做了严格限制。因为这一时期申请医药发明主要都是国外企业，在保护上强调严格为主，即严格限制对权利要求的扩大解释。2013年前后，美国多次与中国谈判，顺应趋势，中方在2013年重申中国《专利审查指南》允许申请人在提交专利申请后补交额外数据。中方确认，上述解读已在专利的审查、复审和法院陈述中生效。中美双方相关部门将就具体案件交换信息。2014年，第25届中美商贸联委会在芝加哥召开。中美双方达成以下共识：数据补充：关于数据补充提交问题，在第24届中美商贸联委会后，中美双方保持了有效和广泛的讨论，中方已经依据中国的法律和法规，在实践中进行了改进。2018年4月27日，美国USTR发布《2018年特别301报告》，指出，中国《专利审查指南》修正案于2017年4月1日生效，涉及支持药品专利申请而提交的补充材料和其他事项的处理，……实际上专利审查员并未将《专利审查指南》应用于所有与补充材料密切相关的审查问题，因此往往导致申请被驳回，即便其他国家或地区的专利授权机构通常会授予对应的专利。为了更好地促进创新，并使中国与其他主要专利国家保持一致，该指南还需要进一步的解释。由此可见，美国一直十分关注药品创新的保护，中美就补充数据问题进一步的谈判也是逐渐展开。天同诉讼圈2021年发布的《2021医药知识产权回顾与展望》报告显示，2021年，105件医药专利无效请求进入口审或审结。审结的76件中，全部无效30件，占比40%左右；部分无效19件，占比25%左右；维持有效27件，占比35%左右。2021年审结的无效案件中，“权利要求不具备创造性”是被最频繁提及的无效理由（A22.3，70件），占比高达92.1%，相较于2020年的64.4%有大幅度增长。基于公开不充分（30.3%）、权利要求得不到说明书支持（39.5%）的无效理由仍然占比很高，这和医药领域的特点不无关系。超凡研究院发布的《2021年中国专利无效决定统计分析》报告，通过对2021年国家知识产权局发布的5240件无效宣告请求审查决定进行统计后发现，全部发明专利被全部无效的比例，为该类案件的31.6%；药品无效占比40%左右。发明专利被部分无效的比例为该类案件的23.6%；药品部分无效占比25%左右。发明专利被维持有效的占该类案件的44.8%；药品维持有效占比35%左右。2021年审结的药品发明专利无效案件中，“权利要求不具备创造性”是被最频繁提及的无效理由（A22.3，70件），占比高达92.1%，相较于2020年的64.4%有大幅度增长。概言之，目前我国对药品专利申请的审查仍十分严格，相对其它行业的专利，药品发明专利更难获得授权，而与之相对，药品专利被无效比例更高，似乎更为容易。
1985年《专利法》对此已有规定。1993年，2000年修改时又有强化。强制许可制度的立法目的从《专利法》第54条和第55条的规定可见一斑。第54条规定，国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。第55条规定，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。可见，专利强制许可制度旨在在紧急状态或者非常情况时考虑到公共利益目的，可以即刻实施相关专利。但是这些条款实施条件严格，需要单位及个人申请，陈述理由，并提交证据经过国知局审查后，作出裁决。《专利法》同时规定了相关的司法审查和司法救济途径。除了法律层面的规定，我国在2003年6月、2005年11月、2012年3月也先后出台过相关实施办法。但迄今为止，尚未出现过一件强制许可的实例。
Bolar例外是指《专利法》第75条规定，不视为侵犯专利权：……（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。这是专门针对药品的规定，其立法目的是鼓励仿制药企提前启动仿制工作，保证仿制药在创新药专利期满后能及时上市，迅速降低药品的价格，让患者能够及时受益。有的法院在案例中认为Bolar例外的立法目的是克服专利保护期限届满之后才对仿制药和医疗器械上市进行审批所带来的时间延迟，这样的认识并不准确。应该注意，Bolar例外是一种侵权例外行为，其行为并不是不侵权，而是考虑到药品这种产品的特殊性，不把这种行为作为侵权行为对待。
《专利法》第42条第二款规定，自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。该条款旨在弥补专利局审查所耽误的时间。但由于实际上中国专利审查时间已经大大缩短，对大多数专利而言，立法者也预见到了相应结果，“目前我国的发明专利审查周期不到22个月；国家知识产权局准备在2020—2021年将高价值专利审查周期进一步压减到16个月，发明专利审查周期压减到20个月以内。”因此，我国专利审查能力总体上能够较好满足此项要求，可以预见，因专利审查迟延而需要给予专利权期限补偿的情况将不会太多。但通过部分由最高人民法院审理的药品专利诉讼可以看出，部分药品专利从申请日开始到授权经历了十年之久，因此，该条款对药品专利的保护还是有很大作用的。《专利法》第42条第三款规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。这是为弥补创新药为获得上市批准（国家药监局对新药申请常规审批）而造成的有效专利期（从产品上市起的市场独占期）的损失而设置的制度。通过对符合特定条件的专利药品在专利期限届满后，针对其审批等所耗费的时间再额外获得一定时间期限的专利期延长，延长药品专利寿命，以达到鼓励创新药的研发，促进创新之目的。具体实施操作方面还有待《专利法实施细则》及《审查指南》的修改予以明确和细化。这个方面目前还有很多讨论空间。
《专利法》第76条规定药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。这一制度的立法目的是提前解决专利纠纷，尽量减少仿制药上市后的侵权纠纷，加快仿制药上市，提高创新药品专利质量。目前该制度还涉及两个规章及一个司法解释，即2021年7月4日国家知识产权局和国家食品药品监督管理局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，2021年7月5日国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，以及2021年7月5日最高人民法院出台的《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》。这几个规定构成了我国专利纠纷早期解决机制的一个基础和框架。此外，药品专利纠纷早期解决机制还可能涉及2021年5月26日国家知识产权局发布的《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》的相关内容。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定了专利纠纷早期解决机制的几个具体构成要素，包括：（1）桔皮书：创新药企可以将好的专利药涉及的有效专利在桔皮书中发布，以完成上市药品公告义务，增加透明度，使仿制药企有仿制目标，指定仿制和/或挑战规划。（3）专利挑战：仿制药根据实际情况提交相关声明，通过专利挑战提前解决侵权纠纷，降低仿制仿制药上市后侵权诉讼风险，同时尽早稳定专利权，减少社会成本，此外，还有助于减轻审判压力（因为一旦侵权，停止侵权，对患者用药产生压力）。这实际上形成一种过滤机制，即药品上市不侵权，侵权药品上不了市。（4）首仿独占：通过赋予首个挑战成功的仿制药企以“首仿市场独占期”，激励其参与竞争，挑战专利权。实际上，从严格意义上来说，这几项内容都与专利权无关，也并不属于专利制度所要调整的内容，所以《专利法实施细则》也不会涉及。《药品管理法实施条例》（修订草案征求意见稿）第38条和39条也有关于专利链接内容的规定。实际上，药品专利链接制度的具体操作主要是药监局的职责，确实应该规定在药品相关法律法规法中。《专利法》是保护一切技术领域的创新的。就药品专利链接制度而言，只要明确仿制药申请上市审评审批行为的性质（拟制侵权行为）就可以了，没有必要把这一制度的具体内容也写进《专利法》，而应当写进药品法。《专利法》是保护创新的法律，药品在专利法保护中有着特殊的位置，也有着特殊的规定，这些规定每一条都有着其立法目的和其要解决的问题。而落实具体条款和具体制度要靠具体办法，只有具体办法落实好了，制度才能真正得到落实，不能眉毛胡子一把抓，将各种小制度的目的和实施办法混为一谈，否则就会造成混乱的局面。了解专利法对药品的特殊规定和特殊保护，尤其是这些规定立法的目的十分必要，这不仅有利于更加准确地制定具体操作办法，而且有利于统一思想认识，遇到问题时提高解决问题的效率，并有助于推动医药企业在良好的法律保护环境下发展壮大。
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作者：程永顺
编辑：Sharon
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